尊敬的患儿家长：
目前本院正在开展一项名为“小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证评价其有效性和安全性的随机、双盲双模拟、原剂型平行对照、多中心临床研究”。
研究实施单位：
本研究将在天津中医院、医院、北京医院、成医院、河南中医院、医院、医院、佛山市妇幼保健院等共十多家单位进行。
研究简介：
小儿豉翘清热糖浆为济川药业有限公司上市产品小儿豉翘清热颗粒改进剂型，其处方来源于全国著名老中医、儿科专家李少川教授，由连翘、淡豆豉等中药组成，具有疏风解表，清热导滞之功效，主要用于小儿风热感冒夹滞证。该项临床研究已获得国家药品监督管理局批准（批件号：L），且已经获得组长单位天津中医院医学伦理委员会的批准（伦理批件号：TYLL[Y]字）及佛山市妇幼保健院伦理委员会的批准（伦理批件号：会YW）。在研究中，我们将严格遵循相关的诊断标准和治疗操作规程进行诊断、治疗。本研究计划面向全国公开招募名受试患儿自愿参加。
入选条件：
1.符合小儿风热感冒夹滞证诊断标准；
2.符合普通感冒的诊断标准，且鼻部症状和咽部症状体征至少各有1项，且评分≥2分；
3.选择1～13岁（＜14岁）儿童；
4.诊前24小时内体温≥37.5℃，且发热病程≤36小时；
5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。疗程：3天。用药满3天后，所有受试患儿随访1天，并按需进行安全性随访。
哪些人不宜参加本项研究：
1.疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿；
2.有癫痫或高热惊厥史，或反复呼吸道感染患儿；
3.白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C反应蛋白，均超出正常值上限的1.2倍，且研究者考虑为细菌感染者；
4.重度营养不良、佝偻病，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、精神病患儿；
5.有过敏性鼻炎病史，对鼻部症状评价有影响者；
6.对试验用药已知成分过敏的患儿；
7.试验前3个月参加过其他临床试验的患儿；
8.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定、交通不便等易造成失访的情况。
如果您的孩子参加本次研究：
1.孩子的病情有可能获得改善；
2.试验期间所用药物和所进行的理化检查均免费；
3.在研究期间将获得免费的医疗服务；
4.申办方将提供适当的交通补助。
注意：您的孩子可能因为化验检查结果不合格或曾经服用相关药物等原因而无法参加本研究。
祝早日康复！
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