近日,国家食品药品监督管理总局发布了最新一期药品质量公告(总第5期),公布了对格列美脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氢钠等个品种批次产品的质量抽验情况,以及经检验不符合标准规定的99批次药品。不符合标准规定的药品还包括:①小儿感冒颗粒(陕西利君现代中药有限公司产)②脑血栓片(吉林省通化博祥药业股份有限公司产)③舒肝健胃丸(山西康威制药有限责任公司产)④冠心丹参胶囊(陕西摩美得制药有限公司产)⑤三七伤药片(陕西汉王药业有限公司产)⑥康尔心胶囊(长春银诺克药业有限公司)⑦百合固金丸(吉林省通化博祥药业股份有限公司)⑧小儿化痰(广西圣特药业)⑨小活络丸(赤峰天奇制药有限责任公司、山西康威制药有限责任公司)⑩龙胆泻肝丸(河南省康华怀庆药业有限公司、吉林市双士药业有限公司)?感冒灵颗粒(广西忠宁制药有限公司、贵阳德昌祥药业有限公司)?葛根芩连片(陕西利君现代中药有限公司)?明目蒺藜丸(吉林省天光药业有限公司)……不合格项目包括装量差异、细菌内毒素等 本次抽验不符合标准规定药品的不合格项目主要有:含量测定、鉴别、性状,以及检查项中的装量差异、重量差异、含量均匀度、可见异物、溶出度、溶散时限、崩解时限、水分、pH值、有关物质、溶液的澄清度与颜色、细菌数、细菌内毒素、微生物限度等。相关省(区、市)食品药品监督管理部门已对本次抽验结果为不符合标准规定的药品采取了必要的控制措施,对有关生产企业和被抽样单位依法进行了查处。个别药企生产过程存一定缺陷 本次被抽验产品的总体质量状况良好,但也暴露出个别药品生产企业在原辅料购进、生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷,部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。国家食品药品监督管理总局要求相关企业和单位认真检查,深入排查原因并进行整改,切实消除隐患,确保药品质量安全。
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